오랫동안 제약 산업은 자본에서 많은 관심을 끌었습니다. 최근 몇 년 동안 국내 및 외국 투자자들은 중국의 제약 연구 개발 분야에 대해 점점 더 우려하고 있습니다. 2020 년 중반, 고객은 국내 혁신적인 하바네로 슬롯 연구 및 개발 회사 (이하 "대상 회사")에 투자하기를 원했습니다. 변호사 Tang Xiang은 주식 투자 의도 작성 및 대상 회사에 대한 법적 실사를 수행하는 등 투자 의도에 따라 고객에게 법률 서비스 지원을 제공했습니다. 현재 고객은 대상 회사 정보를 기반으로 가격 협상 단계를 시작했습니다.

Capital Market은 수년간 제약 부문에서 오랜 지위를 차지 해 왔습니다. 가장 최근에 중국 제약 R & D는 국내 및 글로벌 투자자들로부터 주목을 끌었습니다. 올해 초, Xiang Tang (변호사, 주식 파트너) 씨는 그의 (국제) 고객이 중국 제약 R & D 스타트 업에서 주식을 차지하려는 사례를 촉진했습니다. Tang 씨는이 거래에서 주도권을 잡았으며 그의 팀 동료들과 함께 의도 작성 서한, 법적 실사를 수행하고 고객이 다른 외부 고문과 협상하고 조정하는 것을 포함하여 법률 서비스를 제공했습니다. 현재 고객은 대상 하바네로 슬롯와 가격을 논의하고 정의하고 있습니다.

대상 회사의 주요 사업은 폐암, 뇌 신경 교종, 유방암 등을 포함한 종양 치료를위한 혁신적인 하바네로 슬롯을 독립적으로 개발하는 것입니다. 특히 임상 적으로 부족한 뇌 종양에 대한 소분자 표적 하바네로 슬롯의 연구 및 개발에 중점을 둡니다. 제약 산업 자체의 많은 전문 분야로 인해 대상 회사의 자격, 비즈니스 모델 및 기타 조건을 조사하고 분석하는 것은 법적 실사 과정 전체의 핵심 요점 중 하나입니다.

대상 하바네로 슬롯의 비즈니스 모델 개요는 다음과 같습니다.

대상 회사의 비즈니스 모델을 명확히 한 후, 관련 자격이 있는지 여부를 추가로 확인하고 관련 의무를 이행해야합니다. 현재의 하바네로 슬롯 등록 절차에 따라 하바네로 슬롯은 전임상 연구, 임상 시험 및 하바네로 슬롯 선별에서 시장으로의 신약 마케팅 승인을 받아야합니다. 그중에는 전임상 연구에는 하바네로 슬롯 표적의 발견 및 확인, 화합물의 합성 및 스크리닝, 제약 연구, 약리학 적 독성 연구 및 제제 개발이 포함됩니다. 임상 시험 단계는 상 1, II 및 III을 포함한다. 우리의 현재 법률과 규정은 다음과 같은 위의 다른 단계에 대한 특정 조항을 만들었습니다.

전임상 하바네로 슬롯 단계

1. 고객은 등록을 신청하는 데 사용되는 연구 자료를 담당하며 [1], 하바네로 슬롯 마케팅 승인 보유자는 하바네로 슬롯의 비 임상 연구 [2]를 책임지고 있으며, 연구 기관은 "하바네로 슬롯 비 임상 연구에 대한 비 임상 연구 표준"의 관련 조항을 준수해야합니다.

2. 하바네로 슬롯에 대한 비 임상 안전 평가 연구에 실제로 관여하는 단위의 경우, 비 임상 안전 평가 연구는 하바네로 슬롯 비 임상 연구 (GLP)의 품질 관리 사양 인증 (GLP 인증)을 통과 한 기관에서 수행되어야합니다. [3]

하바네로 슬롯 시험 단계

1. 하바네로 슬롯 임상 시험 기관은 제출 관리를 시행하고 스폰서는 하바네로 슬롯 임상 시험을 수행하기 위해 "하바네로 슬롯 임상 시험 기관 제출 관리 정보 플랫폼"에 등록 된 하바네로 슬롯 임상 시험 기관을 선택해야합니다. [4]

2. 하바네로 슬롯 마케팅 승인 소지자는 하바네로 슬롯의 임상 시험을 책임 지야합니다. [5]

신약 시장 승인 단계

1. 중국에 상장 된 하바네로 슬롯은 국무원의 하바네로 슬롯 감독 및 관리 부서의 승인을 받아야하며 하바네로 슬롯 등록 증명서를 얻어야합니다. 중국 의약 재료와 중국어 약초 의약품을 제외하고 관리를 위해 승인되지 않았습니다. [6]

2. 하바네로 슬롯 마케팅 승인의 소지자는 법률에 따라 하바네로 슬롯 개발, 생산, 운영 및 사용의 전체 과정에서 하바네로 슬롯의 안전, 효과 및 품질 제어 성을 담당합니다. 하바네로 슬롯 마케팅 승인 소지자를 담당하는 법적 대표 및 주인은 하바네로 슬롯의 품질에 대해 전적으로 책임이 있습니다. [7]

새로운 하바네로 슬롯 연구 및 개발은 고위험, 고해상도 및 고환 산업입니다. 초기 초기, 큰 투자 및 낮은 성공률의 특성이 있습니다. 또한 엄격한 감독 및 관리가 필요합니다. 따라서 새로운 하바네로 슬롯 연구 개발 회사의 조사는 또한 복잡한다면 및 다중 레벨 포괄 조사가 포함됩니다.

1. "하바네로 슬롯의 비 임상 연구의 품질 관리에 관한 사양"제 49 조.

2. "중화 인민 공화국의 제약 행정법"제 30 조.

3. 주 식품의 약국의 "하바네로 슬롯 등록 관리 조치"제 10 조.

4. "중국 인민 공화국의 약국 법"제 19 조 및 "중국 인민 공화국의 약국 법 이행에 관한 규정"제 30 조.

5. "중화 인민 공화국의 제약 행정법"제 30 조.

6. "중국 인민 공화국의 제약 행정법"제 24 조.

7. 중화 인민 공화국 의약품 관리법 제 6 조 및 30 조.